ПРОЦЕСС ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

Posted by admin | Общая и неотложная хирургия | Воскресенье 9 мая 2010 1:02

ДМ требует структурированного подхода для подтверждения того, что определённое клиническое вмешательство обосновано и является наилучшим из существующих вариантов. На первом этапе необходимо поставить соответствующий вопрос, на который требуется найти ответ. Вопрос должен быть ясным, специфичным, важным и решаемым. Сформулировать вопрос поможет выделение трёх ключевых элементов:

• популяция, которой касается вопрос;

•      исследуемое хирургическое вмешательство (и любые другие вмешательства, с которыми его будут сравнивать);

•      исследуемые исходы.

Таким образом, вопрос: «Какой метод лечения холецистита лучше всего?» — следует сформулировать гораздо чётче. Лучше спросить: «Если в больницу поступают взрослые с острым холециститом (популяция), то какое лечение — экстренная открытая холецистэктомия, лапароскопическая холецистэктомия или лекарственная терапия (вмешательство) — приводит к наименьшей летальности, тяжести течения и длительности госпитализации (исходы)?» Даже в таком виде вопрос может потребовать уточнений, в отношении конкретных вмешательств и интересующих нас исходов.

После того как вопрос чётко определён, можно перейти к следующим стадиям процесса.

1. В подходящих источниках информации потребуется найти всю доступную литературу, которая поможет дать ответ на вопрос.

2.  Опубликованные исследования нужно критически оценить в том плане, обладают ли они внутренней и внешней достоверностью при ответе на поставленный вопрос. (Внутренняя достоверность отражает то, свободны ли внутренние эффекты исследования от пристрастного отношения и противоречий; внешняя достоверность — применимы ли внутренние эффекты исследования за его пределами и, соответственно, можно ли распространить результаты исследования на всю изучаемую популяцию.)

3.  Может потребоваться систематический обзор и метаанализ для получения чёткого ответа по данным нескольких различных источников.

4.  Полученные результаты должны быть внедрены в клиническую практику путём рекомендаций или других прикладных методов.

5.  Приверженность «наилучшему методу» следует контролировать, проводя ревизии. Обзоры самого процесса надо повторять с тем, чтобы учесть новые данные или клинические достижения.

ИСТОЧНИКИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ

После формулирования вопроса следующий шаг в ДМ это выявление всех соответствующих доказательств. Основным источником информации для большинства практикующих врачей выступают журналы. Многие из них выписывают журналы по специальности и имеют доступ к другим изданиям через местные библиотеки. Однако количество публикаций быстро растёт, поэтому одному человеку не под силу найти или прочитать все статьи по теме, даже в сугубо специализированной области.

В последнее время стремительно развиваются средства, позволяющие найти соответствующий материал в массиве публикаций. В их числе библиографические и реферативные службы, такие как MEDLINE (компьютерная база данных, составляемая Национальной медицинской библиотекой США) и EMBASE. Быстрое развитие технологии в последние несколько лет сделало их широко доступными через службы Интернета, электронные публикации и онлайновые базы данных.

Кроме того, появляется немало журналов и других служб, обеспечивающих доступ к избранным, оценённым и объединённым результатам первичных источников информации.

Поэтому доступная область, где можно получить свидетельства, применимые в ДМ, достаточно обширна и включает такие составляющие:

•     Информационная среда: журналы, онлайновые базы данных, базы данных на внешних носителях информации (например, CD-ROM) и Интернет.

•     Независимые организации: исследовательские группы и фармацевтическая промышленность.

•     Службы здравоохранения: потребители и поставщики на локальном, региональном и национальном уровнях.

•     Академические группы.

Некоторые из них описаны более детально ниже, а в приложении к этой главе содержится список контактных адресов, которые могут оказаться полезными для получения дальнейшей информации.

Журналы

Ниже перечислены отдельные журналы, играющие роль источников второго ряда. Эти издания проводят идентификацию и обзоры других исследований, расценённых как особо значимые для клинической практики на основах ДМ.

Evidence-based Medicine (Доказательная медицина)

Издаваемый с октября 1995 г. журнал Evidence-based Medicine является результатом сотрудничества Американского врачебного колледжа (АВК) и издательской группы Британского медицинского журнала (БМЖ).

Журнальный клуб АВК существует с 1991 г. Большая редакционная группа Клуба проводит обзоры внушительного массива журналов, выявляя клинически значимые исследовательские статьи и суммируя необходимую информацию. Таким образом, читатель получает возможность быть в курсе последних достижений клинической практики. Британская версия журнала Evidence-based Medicine охватывает обширный круг специальностей и содержит рефераты из его американской версии, а также систематические обзоры из Кокрановского сотрудничества и сообщения из «Йоркского центра обзоров и распространения».

Evidence-based Nursing (Доказательная медицина в сестринском деле)

Evidence-based Nursing публикует материалы тех же направлений, что и Evidence-based Medicine, однако содержит статьи, в большей мере касающиеся сестринского дела. Его редактируют сотрудники Королевского медсестринского колледжа и издательская группа БМЖ.

Evidence-based Health Care (Доказательная медицина в здравоохранении)

Этот журнал выпускает издательство Churchill Livingstone (Harcourt). Кроме того, он содержит рефераты и статьи об источниках, основанных на принципах ДМ, результаты систематических обзоров и т.д.

Evidence-based Purchasing (Доказательная медицина в области медицинских закупок)

В журнале, публикуемом Национальной службой здравоохранения и редактируемом Беном Тотом, приводят обзоры данных относительно эффективности расходования средств. Он адресован специалистам, выполняющим медицинские закупки.

Evidence-based Mental Health (Доказательная медицина в психиатрии)

Издательская группа БМЖ публикует журнал Evidence-based Mental Health в сотрудничестве с Объединением информационных исследований в области здравоохранения, Департаментом клинической эпидемиологии и биологической статистики, Университетом Мак-Мастер и согласуясь с программой Национальной службы здравоохранения. Журнал выхолит раз в три месяца. В публикуемых материалах выявляют и оценивают клинически значимые исследования.

Evidence-based Health Policy and Management (Доказательная медицина в менеджменте и планировании здравоохранения)

Этот журнал издает также Churchill Livingstone, редактируют его Джей А. Муир и Анна Дональдсон.

Интернет становится все более полезным ресурсом медицинской информации и достоверных данных. Адреса в Интернете многих упомянутых ниже источников даны в приложении к этой главе. Интернет — быстро прогрессирующая и меняющаяся сфера. Существует много журналов и баз данных, доступных бесплатно либо по подписке. Например, MEDLINE можно просматривать бесплатно через Национальную медицинскую библиотеку, сервис PubMed. Британский медицинский журнал (British Medical Journal) и Журнал американской медицинской ассоциации (JAMA) — свободно доступны в электронной форме. Информационная среда Интернета обладает определёнными достоинствами по сравнению с печатными материалами: простота поиска, гиперссылки к другим источникам, дополнительным материалам поддержки, предоставление необработанных данных, возможность дискуссий. Однако у Интернета есть свои недостатки: отсутствие контроля за качеством информации, сомнительность большей части доступного материала, кроме того, многие публикации преследуют коммерческие цели.

Проект OMNI (Organising Medical Networked Information) — полезный интернет-ресурс, охватывающий британские и мировые публикации в области медицины, биологических наук и здравоохранения. Его ведёт Библиотека национального института медицинских исследований с участием медицинских библиотек Ноттингемского и Кембриджского университетов, Королевской свободной госпитальной медицинской школы, Госпитального фонда короля Эдварда и Открытого центра медицинской науки.

Научные группы

Кокрановское сотрудничество

Как было упомянуто выше, Кокран, британский эпидемиолог, вдохновитель этой организации, понимал, что для принятия информированных решений в медицине должны быть доступны достоверные данные, которые следует дополнять по мере появления новых. Иначе важные достижения в здравоохранении остаются незамеченными. Это является ключевым аспектом в обеспечении пациентов самыми лучшими медицинскими услугами. Кроме того, если результаты врачебных вмешательств будут открыты, одну и ту же исследовательскую работу не придётся повторять вновь.

Кокрановская библиотека — электронная публикация Кокрановского сотрудничества — включает несколько баз данных.

• Кокрановская база данных по систематическим

обзорам. Содержит систематические обзоры и

протоколы готовящихся обзоров. Её регулярно пополняют. В ней предусмотрена возможность для комментариев и критики материала, а также есть ответы авторов,

•      Кокрановский регистр контролируемых исследований — наиболее крупная база данных по РКИ. Информация об исследованиях поступает из нескольких источников, включая другие базы данных и ручной поиск медицинских журналов. В регистр включены многие РКИ, ешё не попавшие в прочие базы данных, например, MEDLINE или EMBASE.

•      База данных рефератов обзоров эффективности (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness — DARE). Содержит рефераты обзоров, критически оцениваемые рецензентами Центра обзоров и распространения Национальной службы здравоохранения и другими экспертами.

•      Кокрановская база данных методологии обзоров. Содержит библиографию статей, обобщающих исследования.

•      Руководство рецензента. Включает информацию о методологии обзорных исследований и детализацию групп обозревателей. Доступна также в печатном виде.

Материалы Кокрановской библиотеки регулярно исправляют и дополняют по мере получения новых данных. Её распространяют на электронных носителях и в Интернете. Дабы результаты обзоров получили широкое распространение, ни один из составителей не имеет исключительного авторского права на обзоры.

Центр доказательной медицины

Центр доказательной медицины возник в результате сотрудничества между властями (программой Национальной службы здравоохранения), Медицинской академией и госпиталями Оксфорда. Главная цель центра — продвижение ДМ в здравоохранении. Центр организует школы и курсы по практике и обучению ДМ. Помимо этого, его представителей привлекают в РКИ и к совместной работе с Методологической рабочей группой Кокрановского сотрудничества.

Агентства Национальной службы здравоохранения

Центр по обзорам и распространению при Национальной службе здравоохранения

Центр по обзорам и распространению (ЦОР) был организован в январе 1994 г. в Университете Йорка. Его финансировали отделения Национальной службы здравоохранения (НСЗ) в Шотландии, Уэльсе и Северной Ирландии — исполнительный комитет и отдел здравоохранения населения. Тем не менее он был независимым от государства. Он сам и его дочерняя организация при Кокрановском центре Великобритании были созданы для поддержки Программы исследований и развития НСЗ. Внимание ЦОР сконцентрировано на областях, приоритетных для НСЗ. В задачи ЦОР входит повышение стандартов обзоров в пределах НСЗ и поощрение исследований (в контакте с профессионалами в здравоохранении). Он поддерживает две базы данных:

•     база данных по экономической оценке НСЗ, содержащая в основном рефераты, посвященные экономической оценке лечебных вмешательств; в ней определено качество исследований, причём указаны любые возможности их практического использования НСЗ;

•     DARE (см. выше).

Программа Национальной службы здравоохранения по оценке технологии в здравоохранении

Оценка технологии в здравоохранении это исследовательская программа, финансируемая НСЗ и касающаяся высокоприоритетных исследований. Включает многие систематические обзоры и первичные исследования в ключевых сферах. В рамках программы публикуются детали продолжающихся проектов оценки технологий и монографии по результатам законченных исследований.

КРИТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

        Речь идет об оценивании свидетельств, представленных в той или иной статье. Следует быть критичными к ним с позиций достаточности и клинической применимости. Одной и той же теме бывает посвящено много исследований, каждое из которых может заканчиваться различными заключениями. Которому из них следует верить и использовать его в клинической практике? Наш долг перед больными заставляет нас взвесить всю доступную информацию и скрупулёзно оценить каждую статью по её достоинствам, прежде чем соответствующим образом изменить нашу практику.

Рандомизированнные контролируемые исследования

РКИ — метод сравнительной оценки, при котором сравниваемые вмешательства исследуют по величинам, распределяемым случайным образом. Метод считают «золотым стандартом» сравнения эффективности различных операций. Рандомизация — единственный путь получения истинных выводов о причинно- следственных отношениях, поскольку никакая иная методика проведения исследования не может столь эффективно защитить нас от пристрастности.

К сожалению, не все клинические исследования выполняют добросовестно, а подробные отчёты о них составляют ещё реже. Поэтому результаты исследований могут привести в замешательство и сбить с верного пути. Следовательно, прежде чем признать их, необходимо учитывать некоторые элементы проектирования исследования, его выполнения и заключений. Первое требование — доступность значимых деталей, позволяющих провести такую оценку.

Становится ясно, что представление клинических исследований должно быть стандартизованным. В 1994 г. две группы опубликовали предложения по стандартизации. Последующая объединённая публикация получила известность как «заявление о соответствии» (CONSORT) (табл. 1-1). В заявлении перечислены параграфы, которые нужно включать в любой отчёт об исследованиях вместе с описанием динамики состояния больного во время исследования. Теперь многие журналы требуют от авторов прилагать к статьям копии документов, подтверждающих соответствие статьи нормам CONSORT (например, «Британский медицинский журнал», «Журнал американской медицинской ассоциации», «Ланцет»). «Программа критической оценки качества» (Critical Appraisal Skills Programme — CASP) — английский проект, предназначенный для развития навыков оценки эффективности. В рамках проекта проводят непродолжительные (в течение половины рабочего дня) школы и создают алгоритмы, основанные на 10 или 11 вопросах, касающихся РКИ, качественных исследований и систематических обзоров.

Необходимо критически оценить методологию исследования: сведено ли к минимуму влияние на результат любых других воздействий, кроме истинных эффектов лечения. В частности, воздействие факторов, связанных со случайностью, пристрастием исследователя или парадоксальностью результатов.

•     Случайности: случайные варианты, ведущие к неточности.

•     Пристрастие: систематические вариации, вызывающие неточности.

•     Парадоксальности: систематические вариации, возникающие от наличия посторонних факторов, влияющих на исход. Их не принятое во внимание распределение приводит к предвзятости и неверным выводам.

Хороший план исследования уменьшает эффект случайности, искореняет предвзятости и учитывает парадоксальные результаты. Этого достигают за счёт многих аспектов планирования исследования, в том числе методов рандомизации, маскировки, за счет способов анализа и величины выборки. Кроме того, требуется рецензент, принимающий во внимание такие аспекты, как спонсорство и властные интересы, способные стать причиной пристрастий.

 

Таблица 1-1. Заявление о соответствии (CONSORT) рандомизированных контролируемых клинических исследований установленным стандартам

Разделы                                                                Содержание

Заголовок     Идентифицирует исследование как рандомизированное

Резюме         Используют структурированный формат

введение     Отражает перспективно сформулированную гипотезу, клинические цели и задачи, планируемые подгруппы или ковариантные

анализы

Методы

Протокол       Планируемая популяция исследования, описанная вместе с критериями включения и исключения из исследования

Планируемые вмешательства и их распределение по времени

Способы изменения первичных и вторичных исходов, наименьшие значимые различия и объяснение того, как была спроектирована величина целевой модели

Обоснование и методы статистического анализа

Перспективные правила остановки исследования

                      Единица рандомизации

Метод генерирования перечня распределения

Метод сокрытия распределения

Метод разделения ставящего задание и исполнителя задания Сокрытие    Механизм сокрытия (например, капсулы, таблетки)

(ослепление) Аналогичность характеристик лечения Контроль перечня распределения

Свидетельства успешности сокрытия среди участников, среди выполняющих вмешательство лиц, экспертов исходов и анализа данных

Результаты

Динамика     Обеспечение профиля исследования, отражение динамики состояния больного, общее число больных и количество состояния  прослеженных в динамике, распределение целей рандомизации по времени, по вмешательствам и измерения для каждой из участника рандомизированнных групп

Анализ          Констатирует измеренный эффект вмешательства на первичный и вторичный исходы, включая точку оценки и

доверительный интервал

Констатирует абсолютные числа, если это возможно

Представляет обобщённые данные и соответствующую статистику в достаточном объёме, позволяющем провести альтернативный анализ и повторение

Описывает прогнозированные варианты исходов в группе, подвергшихся лечению Описывает отклонения от протокола и их причины Обсуждение      Отражает специфичную интерпретацию находок исследования, источники отклонений и неточностей, а также обсуждает

внутреннюю и внешнюю его достоверность

Отражает интерпретацию данных в целом в свете общей или доступной доказательности

 

 

Нет комментариев »

No comments yet.

RSS feed for comments on this post. TrackBack URI

Leave a comment