КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Клинические рекомендации — систематически создаваемые сборники рекомендаций, помогающие практикующим врачам и пациентам принимать решения относительно адекватного лечения в специфических клинических условиях.
В здравоохранении быстро растёт количество защитников применения ДМ. Клинические рекомендации, основанные на её принципах, созданы для многих областей первичной помощи, таких как лечение бронхиальной астмы, стабильной стенокардии и заболеваний сосудов. В одной лишь Великобритании создано более 2000 рекомендаций или протоколов ведения больных. Обзорное исследование в общей практике также показало, что рекомендации на основе ДМ применяют гораздо шире, чем рекомендации, не имеющие таких обоснований. Департамент здравоохранения Великобритании также приветствует политику использования клинических рекомендаций на основе ДМ.
Клинические рекомендации могут преследовать несколько различных целей:
· предоставление ответа на особый клинический вопрос, используя методы доказательной медицины;
· помошь врачу в принятии решений;
· обозначение стандартных подходов в лечении по всей стране, чтобы обеспечить качественный, равноправный доступ к медицинским услугам, а также упростить процедуру сравнения при ревизии и оценке профессиональных качеств (за счёт уменьшения количества вариантов лечения);
· создание наиболее оптимального соотношения цена/качество при использовании ограниченных ресурсов;
· стимуляция пациентов и специалистов в области здравоохранения к обучению.
Для того чтобы клиническая деятельность была обоснована доказательными данными и приносила пользу, должен существовать баланс между размахом и ограниченностью соответствующих исследований, возможностями практического здравоохранения и условиями в клиниках [42].
Так или иначе, касательно применения клинических рекомендаций высказывают следующие соображения:
· Существуют опасения, что использованные данные могут быть сомнительного свойства или неуместными, особенно в областях, где очень мало опубликованных данных.
· Возможно, клинические рекомендации неприменимы ко всем больным без исключения и потому пригодны для «лечения болезней, а не пациентов».
· У врачей может создаться впечатление, что рекомендации посягают на их независимость в принятии решений.
· Стандартизированный клинический подход рискует свести на минимум клиническое чутьё и внедрение инновационных методов.
· Существуют географические и демографические ограничения в применимости клинических рекомендаций; например, тактика, разработанная для применения в городе, не всегда может быть перенесена в сельскую местность.
Гримшо и Рассел определили, что эффективность клинических рекомендаций зависит от трех факторов.
1. Как и где были сформулированы клинические рекомендации (стратегия формирования): на местном, региональном или национальном уровне, либо группой, находящейся внутри или вне местности.
2, Каким образом распространены клинические рекомендации, например: при помощи обучающих материалов, при работе с группой, посредством публикаций в журналах или благодаря почтовой рассылке буклетов.
3. Как рекомендации были внедрены в клиническую практику.
В Великобритании существует несколько рабочих групп, создающих клинические рекомендации и обобщающих «полезные советы» на базе ДМ.
Национальный институт клинического мастерства (The National Institute for Clinical Excellence)
НИКМ — особая организация, полномочная в области здравоохранения, сформированная правительством Великобритании 1 апреля 1999 г. В неё входят как должностные лица, так и не обладающие исполнительной властью участники. Она задумана для работы с Национальной службой здравоохранения в области оценки терапевтических вмешательств и обеспечения рекомендациями по применению наилучших методов лечения. НИКМ оценивает все свидетельства клинических преимуществ вмешательства, включая качество жизни, летальность и соотношение цена/качество. На основании этой информации НИКМ решает, следует ли рекомендовать данное вмешательство Национальной службе здравоохранения.
Шотландская межколлегиальная сеть обмена рекомендациями (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) Шотландская межколлегиальная сеть обмена рекомендациями (ШМСОР) была организована в 1993 г. Её цель — улучшение эффективности и действенности здравоохранения в Шотландии. ШМСОР создаёт, публикует и распространяет клинические рекомендации, дабы способствовать распространению лучших методов диагностики и лечения. Это сеть, в которую вовлечены клиницисты и специалисты в области здравоохранения, в том числе представители всех Британских Королевских медицинских колледжей, а также специалисты в области сестринского дела, фармации, стоматологии и родственных медицине профессий. Точки зрения пациентов отображены в ШМСОР благодаря деятельности Шотландской ассоциации советов здоровья. ШМСОР работает в тесном контакте с другими национальными организациями и государственными агентствами, действующими в пределах Национальной службы здравоохранения Шотландии. Секретариат ШМСОР базируется в Королевском терапевтическом колледже Эдинбурга.
Комитеты по развитию и оценке (Development and evaluation committees)
Комитеты по развитию и оценке были организованы на региональном уровне, они обеспечивают аналогичной информацией НИКМ. Они являются руководящими структурами в принятии решений по вопросам закупок. Вероятно, в скором времени данные комитеты станут независимыми и будут инкорпорированы в НИ КМ.
Королевские колледжи (Royal colleges)
Королевский колледж хирургов Англии создал рекомендации по следующим темам:
• лечение травм головы;
• лечение паховых грыж у взрослых;
• проведение гастроскопии;
• лечение переломов лодыжки.
Бюллетени «эффективное здравоохранение» (Effective health-care bullitenes)
Бюллетени издаёт Департамент здравоохранения Великобритании с целью снабжения медицинских организаций обобщёнными обзорами относительно клинической и ценовой эффективности вмешательств.
Эффективная практическая деятельность и организация ухода (Effective Practice and organization of Care)
Эффективная практика и организация ухода (ЭПОУ) — подгруппа Кокрановского сотрудничества, рецензирующая и суммирующая исследования, касающиеся использования клинических рекомендаций.
Рекомендации также нуждаются в критической оценке, для этого Клузо и соавт. создали специальный опросник. В нём — 37 вопросов, они позволяют оценить три составляющие клинических рекомендаций:
• строгое следование правилам создания;
• качественное содержание и понятный контекст;
• применимость на практике.
ИНТЕГРИРОВАННЫЕ ПУТИ ОБСЛУЖИВАНИЯ БОЛЬНЫХ
Структуры, именуемые «Интегрированные пути обслуживания» больных (ИПО), известны под разными названиями: «интегрированные планы обслуживания больных», «кооперативные планы обслуживания больных», «пути лечения критических состояний» и «клинические алгоритмы». ИПО представляют эволюцию клинических рекомендаций. Они описывают стратегию высококачественного медицинского обслуживания для диагностических групп и процедур. Обычно это мультидисциплинарные, сфокусированные на пациенте пути обслуживания, схемы действий в определенных клинических условиях или при выполнении определённой процедуры. ИПО основываются на наилучших из доступных данных.
Преимущество ИПО перед большинством общепринятых клинических рекомендаций заключается в том, что они обеспечивают «комплектной упаковкой» протоколов, относящихся к вероятным событиям, затрагивающим весь лечебный персонал, обслуживающий пациента во время одного из лечебных эпизодов. Благодаря учёту всех возможных случайностей они обеспечивают надёжную идентификацию и выполнение оптимальных действий.
Существует традиционная иерархия уровней доказательств, исходя из которой в зависимости от научных достоинств распределяются первичные исследования. Она позволяет присвоить соответствующий уровень значимости любому исследованию. В результате становится возможным взвесить свидетельство при вынесении клинического решения. Одна из версий иерархии представлена в блоке 1-1. Однако следует помнить, что это лишь грубый ориентир и что читатель должен оценить каждое исследование по его конкретным достоинствам. Хотя метаанализ в структуре статистических методов находится выше РКИ, всё же корректно сделанное РКИ лучше, чем плохой метаанализ. Аналогично: РКИ с изъянами может не иметь такой ценности, как хорошо организованное когортное исследование. Опубликованы контрольные перечни, способные помочь при оценке методологического качества каждого типа исследований.
Блок 1-1. Иерархия доказательств
1. Систематические обзоры и метаанализы
2. Рандомизированные контролируемые исследования с определёнными результатами (результаты клинически значимы)
3. Рандомизированные контролируемые исследования без определённых результатов (результаты имеют точку оценки, позволяющую предполагать клинически значимый эффект)
4. Когортные исследования
5. Исследования отдельных случаев
6. Перекрёстные исследования
7. Описания отдельных клинических наблюдений
Подобные контрольные перечни существуют и для систематических обзоров. Выше говорилось, что подготовка систематического обзора — сложный процесс, включающий рахдичные этапы, каждый из которых открыт предвзятости и неточностям, способным исказить результаты. Такие перечни можно использовать как руководство при создании обзора, а также при его оценке. Один из контрольных перечней для оценки обоснованности обзора работает по принципу идентификации возможных источников предвзятости на каждом этапе (табл. 1-2).
Остаётся надеяться, что результаты систематического обзора будут точными, обоснованными, статистически достоверными и послужат основанием для принятия решений в практике или для создания клинических рекомендаций.
Силу доказательств, поставляемых исследованием, нужно оценить до создания любых клинических рекомендаций. Необходима система градации, чтобы определить уровни свидетельств (примеры градаций: см. Соглашение конференции по антитромботической терапии или табл. 1-3).
Градация доказательств и рекомендаций в учебниках, клинических рекомендациях или ИПО должна позволять пользователям легко находить те показатели, которые могут подвергаться новой интерпретации или модификации в свете вновь опубликованных данных или местной информации. Следует идентифицировать те аспекты рекомендаций, которые обоснованы менее прочно и потому, возможно, будут меняться в свете предпочтений больных или местных условий. Вследствие этого градации данных при критической оценке и при составлении систематических обзоров различаются.
В 1979 г. Канадская комиссия по периодическому исследованию состояния здравоохранения (Canadian Task Force on the Periodic Health Examination) впервые предложила ранжировать силу рекомендаций |49|. С тех пор опубликовано несколько систем градации качества доказательств, хотя большинство из них не создавали специально ради внедрения в механизм создания рекомендаций. Агентство по стратегии и исследованиям в области здравоохранения (Agency for Health Care Policy and Research) опубликовало такую систему. Вместе с тем эта группа не исключала, что предлагаемый уровень классификации окажется слишком сложным для использования при составлении клинических рекомендаций. Тем не менее Агентство защищало создание рекомендаций на основе ДМ, требуя однозначной связи рекомендаций с качеством обосновывающих данных. Центр доказательной медицины (The Centre for Evidence-based Medicine) разработал более разностороннюю систему ранжирования, включающую такие измерения, как прогноз, диагноз и экономический анализ.
Эти системы сложны. Метод ранжирования, представленный в учебниках, руководствах и рекомендациях, должен быть простым и понятным для соответствующей аудитории. Кроме того, должны быть учтены все различные формы данных, уместные в таких документах.
Определение силы доказательств
Существует три главных фактора, которые надо учитывать при определении силы доказательств:
• тип и качество опубликованного исследования;
• надёжность полученных данных;
• применимость исследования в популяции или подгруппе, на которую направлены рекомендации.
Считается, что метаанализ, систематический обзор и РКИ обладают наивысшей доказательностью. Однако в некоторых ситуациях это не соответствует истине. Рекомендации могут зависеть от выводов других видов исследований, таких как эпидемиологические или обзоры естественной эволюции заболевания, либо от обобщённых данных, например, от анализа решений и моделирования соотношения цена/качество.
Для каждого типа данных существуют наборы критериев качества методологии. Описания технологии критической оценки легко доступны. И всё же решение о том, понизилось ли качество конкретного исследования из-за методологических неточностей или недостатка соответствующей информации, до некоторой степени субъективно.
Сила данных опубликованного исследования будет зависеть не только от типа и качества конкретного исследования, но также и от величины различий и однородности результатов. В исследовании высокого качества может сообщаться и о находках с широким доверительным интервалом, и о конфликтных результатах или противоречивых данных (при различных способах измерения исходов или изучении подгрупп больных). Анализ чувствительности при исследовании соотношения цена/качество или анализ решения и неуверенность в отношении точной оценки конкретного параметра вовсе не уменьшают силу заключения.
Сильные данные, отображенные в рекомендациях, должны быть полностью применимы в ситуации, в которой рекомендациям собираются следовать. Например, результаты высококачественного исследования, проведённого в стационаре, могут быть хорошим обоснованием алгоритма действий в условиях больниц и имеют гораздо меньшую доказательность в амбулаторной практике.
Система ранжирования доказательств
Ниже представлена простая и удобная на практике система градации силы свидетельства, она будет применена для градации доказательств и в этой книге. Детали определения даны в табл. 1-4. Для практики необходимы лишь три следующих степени, аналогичные уровням доказательств, применяемых в суде.
I. «Без существенных возражений». Это определение соответствует обычным стандартам доказанности фактов в медицинской литературе (т.е. вероятность ошибки р <0,05).
II. «На уровне вероятности». Во многих случаях высококачественный обзор литературы не может привести к точным умозаключениям из-за противоречивых доказательств или неубедительных результатов, плохой методологии поиска или недостатка данных, касающихся популяции, к которой будут применены рекомендации. Однако, хотя очевидность отсутствует, всё же возможно сделать заключение о лучшем методе лечения на основе равных вероятностей. Ситуация аналогична решению гражданского суда, где взвешивают все возможные свидетельства и вердикт зависит только от степени веротяности того или иного события.
III. «Не доказано». Такое определение означает, что нет всех вышеперечисленных уровней доказательств.
Все рекомендации на основе ДМ подлежат регулярному пересмотру, поскольку постоянно появляется новая информация. Развитие некоторых областей происходит быстрее, и данные в них обновляются скорее; в этих случаях следует руководствоваться результатами продолжающихся исследований или разрабатываемых систематических обзоров.
|
Таблица 1-4. Ранжирование свидетельств и рекомендаций
|
Хотя рекомендации и должны быть основаны на представленных свидетельствах, всё же необходимо ранжировать силу рекомендаций независимо от данных. Например, нехватка данных относительно новой дорогой технологии может привести к категоричной рекомендации, что её следует применять в адекватно отрегулированном клиническом исследовании. Напротив, надёжные свидетельства эффективности лечения не обязательно приведут к рекомендации применить его, если значимость выгоды небольшая, а лечение дорогостоящее.
Предложена следующая градация клинических рекомендаций (детали и определения см. в табл. 1-4).
A. Рекомендация, которой следует строго придерживаться.
Б. Рекомендация с доказанной эффективностью, но существуют некие факторы, требующие учета в процессе принятия решения.
B. Рекомендация касается методов, эффективность которых доказана не вполне адекватно. Однако рекомендацию приводят, например, для снижения затрат либо подразумевая уменьшение вероятности ошибок за счёт соблюдения особых условий протокола.
Похожие записи: